一、产品简介：

　　呼吸信号法是一种基于微生物代谢气体蜕变的迅疾检测本领，通过监测二氧化碳开释或氧气破费来剖断样品中是否存正在活菌。与古代无菌检讨法比拟，它拥有检测时候短、圆活度高、特异性好的上风，为生物成品的微生物检测带来了革命性的改良。

　　2025版药典公示稿将呼吸信号法列为细胞类成品微生物检讨的法定步骤之一，标记着这一本领正式进入规则层面的承认。公示稿昭彰指出，呼吸信号法无需再实行繁琐的步骤学验证，只需杀青步骤合用性试验即可运用

　　呼吸信号法已得胜运用于CAR-T细胞成品的无菌检讨。探讨显示，基于呼吸信号检测的VersaTrek®体系不妨取代古代药典步骤，检测时候从古代步骤的14天缩短至3-5天

　　呼吸信号法不但合用于细胞成品，还可渊博运用于疫苗和其他生物成品的无菌检测。其迅疾、高效的检测才能，为生物成品的质地管造带来了明显的时候和本钱上风，成为生物成品企业擢升检测恶果的紧急器械。

　　纵然2025版药典简化了验证流程，但企业仍需实行步骤合用性试验，确保呼吸信号法合用于特定产物。试验实质应涵盖样品兼容性、微生物接管率、检测限等环节目标，以保证检测结果的牢靠性。

　　生物成品因素庞大，大概对呼吸信号的检测发作滋扰。企业需充满评估样品基质的影响，并采得到当的预惩罚或优化检测条目，以确保检测结果的切确性。

　　呼吸信号法依赖于高精度的检测筑设，如VersaTrek®体系。操作职员需源委专业培训，驾驭筑设的精确应用和保护步骤，以避免因筑设或操作题目导致的检测差错。

　　正在检测历程中，大概会映现结果争议。企业应作战法式化的惩罚机造，对争议结果实行复核和验证，确保检测结果的合规性和可追溯性。

　　呼吸信号法举动一种迅疾微生物检测本领，已被2025版药典公示稿正式纳入生物成品的无菌检讨步骤，其正在CAR-T细胞成品、疫苗等范围的得胜运用，展现了宏壮的本领上风和商场潜力。然而，企业正在运用历程中仍需眷注步骤合用性、样品庞大性、筑设操作以及结果解读等题目，以确保检测结果的切确性和牢靠性。

　　2025年3月25-27日第六届生物造药研发及质地管造汇集集会特开设“2025中国药典生物成品微生物检测蜕变”专场，邀请生物造药行业专家细致解读合系规则、呼吸信号法的检测道理及运用实习！迎接